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有关工艺研发型冻干机冻干试剂的研发

有关工艺研发型冻干机冻干试剂的研发

谈到工艺研发型冻干机冻干试剂的性能,稳定的形态是必要条件,能保证长时间的常温稳定。
结晶形态、结晶过程、晶核的形成与溶质、包材外壁、外界颗粒都有关系,环境对产品性能有较大的影响。产品含水量是冻干制品的质量指标,超标会导致产品萎缩。但出箱后萎缩也可能是辅料保护剂没做好,而含水量是冻干机冻干工艺导致的还是其他的来源,这是是我们必须要在研发的时候搞清楚。
1、冻干保护剂/赋型剂的筛选
辅料种类、浓度、保护性能、形态稳定性,按正交法进行实验设计的话,简单一个试剂开发,常规方式就有数十次冻干实验。因此,研发阶段的实验室冻干机设备首要考虑的是高效。高效的特征,水蒸气阻力小,水蒸气梯度压差大即冷阱温度底。
2、冻干工艺开发
环境和交叉污染,导致结晶过程差异很大,颗粒物、污染物一旦形成晶核,结晶过程就会发生较大的变化。
因此在做快速实验时制品温探头测到的温度值并不是真正的“共晶点”。这个点实际上在生产线建设是会有很大的差异。
实际上在工艺开发的时候,我们更加关注所有成分都冻结后的温度是多少,再就是在什么温度时,产品的出现电阻变化,当然测定电阻变化需要注意一些细节,采集电源的电势差也会带来影响。具体可以了解我们的《共晶区间测试》。
冻干机冻干试剂的产品形态,不单与辅料有关,预冻和升华过程都有较大的影响。并且环境的尘埃以及包材表面,又会对试剂过程结晶产生影响,在研发的时候实验设计就必须确保逐个干扰因素排除。研发的冻干工艺和生产放大的冻干工艺是不一样的,这两个过程环境相差因素非常大。
大部分冻干工艺开发单位,在研发过程忽略了环境控制。如果新研发品种,没有任何参比制品,那么就建议配套隔离器的环境控制的实验室冻干机。
3、样品试制
我们需要生产一些样品来做性能测试、开发和验证冻干机仪器。
排除掉所有干扰因素来确定冻干试剂的性能。完成第一步试剂配方研发后就需要进入第二步试制产品。对于诊断试剂,就必须要结合试剂盒或者芯片/卡片等,去验证整个工艺过程。而这个过程,对环境的要求就更加高了。因此,在选择研发冻干机的时候,必须要明确研发目标,在配置的时候需要考虑上下游的工艺过程的衔接,配置合适的保护装置。
4、仪器和设备:验证
冻干机的冷热量交替,温度范围80℃~-65℃来回切换,并且与环境有密切的关系,使用环境不同,设备性能表现可能会有差异。而且冻干机设计的温度探头位置与我们制品位置是不一样的,在开启研发的时候,我们必须要对设备有一个全面的了解,因此必须对设备进行基本的验证。
从我们接触的客户来看,大部分的研发部门都忽略了对仪器验证,或者没有合理的验证方案。设计一个合理的冻干机设备验证方案,可以排除设备的干扰因素,才可能得到一个稳定的配方。
掌握设备性能数据是开发冻干产品的最基本要求,有条件的客户可以定期对冻干机设备进行验证,防止性能条件发生变化而干扰了实验结果。

上海乔枫冻干机系列,满足您的冻干需求。

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