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冻干机内表面清洁度管控

冻干机内表面清洁度管控

在日常工作中,常看到很多客户的URS将冻干机箱体、板层表面界定为产品接触表面,并依据此标准对清洁标准进行要求,如我们将接触面分类如下,会容易理解为何冻干机的容器内表面通常会被认为是间接的产品接触表面。也就是说,在冻干工艺中,任何时候冻干机容器腔体内表面都不会主动与西林瓶内盛装的产品直接接触。
 
直接产品接触面Direct-product-contact surface (DPCS):直接接触产品的表面,通常意味此表面的残留物会转移到产品上。
间接产品接触面Indirect-product-contact surface (IPCS):不直接接触产品的表面,但它离开放式产品很近,并且通过其它载体有合理的可能性将残留物转移到产品上,如空气或操作员。
非产品接触表面Non-product-contact surface (NPCS): 不直接接触产品的表面,且不靠近开放产品。
 
但是产品会有接触冻干机内表面(如板层)的可能性,因为在装载冻干机的过程中,产品会因为装载时的倒瓶,或者周期的某个时间西林瓶破损,而致使产品接触隔板。通过这些方式与板层接触的产品已无法回收,表面上的残留物是否存在可能性转移到下一批次的产品上?
 
最合乎逻辑的方式是气流转移,这也是为何称其为间接产品接触面。
第一种可能:当冻干机冻干腔体内抽真空时,空气气流可能会带起表面上的残留物,这些残留物可能会在空气中传播,并且这些空气中的残留物可能会沉积到西林瓶中。
第二种可能:当冻干腔体内破真空复压时,气流可能会将残留物引入到到西林瓶中。
第三种可能:板层底部的残留物在板层移动过程中残留物掉落并可能掉入西林瓶中。
但是,存在如下状况:
1.    西林瓶在半压塞状态时,进入西林瓶内部的“通道”是曲折而有限的;
2.   在抽空阶段西林瓶中的水汽通过半压塞通道被抽出,也减少了气体反进入西林瓶的可能性;
3.   破真空复压基本处于冻干阶段尾声,此时经过长时间高真空,气流保持从箱体进入冷阱,松散残留物仍存在于箱体空气中的概率也很低。
 
而且从交叉污染的途径和方式来看,不同于直接产品接触面,附着力越强的残留物越让人头痛,对于间接产品接触面却恰恰相反,松散的残留物反倒带来更高的风险,然而冻干机冻干产品通常是通过复溶形式给患者给药,这就意味着这些松散残留物多数可以通过CIP水轻易地溶解清除。
 
但由于残留物的随机性,和气流扩散进入西林瓶的不均匀和不确定性,确实带来了“有理有据”评估冻干机内表面清洁接受限度的难度。
 
因此有文献建议其清洁限度要求首先达到可见清洁,同时表面残留水平不得超过可接受的相邻直接产品接触面的限度水平。虽然我们知道这种标准的设定可能是“过度”标准,但当我们无法明确界定可接受限度时,它却是“安全”的选择。
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