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喷雾干燥技术在固体制剂生产中的应用

喷雾干燥技术是用喷雾的方法,使物料以雾滴状态分散于热气流中,物料与热气体充分接触,在瞬间完成传热和传质的过程,使溶剂(包括水和有机溶媒)迅速蒸发为气体,到干燥的目的。喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛,在口服固体制剂领域,常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀,流动性和速溶性好。

口服原料药的工艺要求:口服固体制剂种类繁多,具体的工艺要求也千差万别,在喷雾干燥机设计制造的过程中,针对不同的品种做不同的设计,以到设备和工艺相适应的理想状态。固体制剂生产在选用喷雾干燥机时,经常会提出下面所列的一些要求:

一.洁净要求

原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净环境中进行,喷雾干燥就是质量控制的重要工序。喷雾干燥机接触物料的部分,要采用不锈钢材质,对于酸腐蚀性较强的物料,选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件,应内壁光滑,无死角,易于清扫,易于拆卸,方便清洗。喷雾干燥机往往会体系庞大,因此不能整体都放在洁净区域,经常只将收集物料的部分放在洁净区,这就要求系统密闭性能好,以防外部污染不会系统。

二.避免粘壁

粘壁现象迄今为止仍然是妨碍喷雾干燥机正常操作的一个突出问题,固体制剂(是中药)的喷雾干燥过程尤为明显。物料粘壁不仅不利于收集操作,而且随着时间的延长,敏感的粘壁物料会发生变质,变为不合格物料。从工艺角度出发,解决手段包括选用合适的溶剂,增加辅料,改变工艺参数,但是这些方法可调节的余地不是很大,因此须从设备的角度寻求根本的解决方案。国内外专家对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了深入研究,一致认为造成粘壁的主要原因是壁温。

以下列举了防粘壁的五种可能途径:

1.采用夹壁干燥塔,其间用空气冷却,使壁温保持在50℃以下;

2.通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁;

3.塔内近壁处安装由一排喷嘴组成的气扫帚,并使之沿塔壁缓慢转动;

4.塔壁增加气锤,通过气锤的敲击,强制使粘壁物料脱离;

5.增加加工的精度,塔内壁抛光也可以减轻粘壁。

三.自控性能

喷雾干燥是个连续生产的过程,控制点比较多。比如密闭循环系统的控制点包括:进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等等,依靠传统的手动调节非常困难。一套好的自动控制系统,可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅,降低产品的不合格率,减少安全隐患。目前国内产品在自控方面比较落后,而国外的一些设备,比如丹麦尼鲁公司的喷雾干燥机,在自控方面技术就已经比较成熟。

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乔枫喷雾干燥机生产厂家